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홍콩 내 등기된 외국 기업은 매년 등록일 기준 42일 이내에 연례보고를 제출해야합니다. 만약 해당 기업이 설립된 국가에서의 관련 법률에 따라 필요할 경우 홍콩 지사는 연례보고와 더불어 최근 12개월간의 감사보고서를 같이 제출해야 합니다. 상기에 해당하지 않을 경우, 별도로 감사보고서 제출 면제를 신청할 필요는 없습니다. 연례보고서 (Form NN3) 상 Section 12B 란 내 …

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홍콩에서 제품을 마케팅하려는 의료기기 제조업체들은 국가 내 인허가 대리인을 현지 책임자로 지정해야 합니다. 홍콩에 현지 영업소가 없는 경우 이 규정은 의무사항입니다. 귀사의 홍콩 현지 책임자는 유효한 사업등록증과 홍콩 내 법적 거주지를 갖고 있어야 합니다. 현지 책임자가 지정되고 나면 현지 책임자는 의료기기 등록 절차 를 관리하기 위해 홍콩 의료기기 시장의 규제당국인 …

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홍콩에서는 Class I 의료기기의 경우 별도의 등록 요건은 없지만, ClassⅡ~Ⅳ 의료기기 등록을 위해서는 홍콩 내 공인 대리인 (Local Responsible Person, LRP)을 임명해야 하며, 지역 공인대리인은 의료기기 등록을 위한 사용자, 수입업자, 공공 및 정부와의 의사소통 및 해당 의료기기의 시판 전 및 시판 후 시장 문제 (고객 불만 접수 및 처리, 부작용 보고 및 조사, 리콜 관리 …